十部委聯合發布試行辦法 科技倫理審查有了操作細則
2023-10-11
217
科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)部、教育(yu)部、工信部等(deng)十部委日前聯合(he)發布(bu)《科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)倫理(li)審查辦(ban)法(fa)(試行)》，通(tong)過(guo)對科(ke)(ke)(ke)(ke)學研究、技(ji)術開(kai)發等(deng)科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)活動中(zhong)的(de)科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)倫理(li)審查主(zhu)體(ti)、審查程(cheng)序、監督管(guan)理(li)等(deng)方(fang)面進行規范，強化科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)倫理(li)風險(xian)防控，確保科(ke)(ke)(ke)(ke)技(ji)創新(xin)活動的(de)正確方(fang)向。
《辦法》指出，開展以(yi)下科(ke)(ke)(ke)技(ji)活動(dong)時，應依規進(jin)行科(ke)(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理審(shen)(shen)查(cha)：涉及(ji)以(yi)人為研(yan)究參(can)與者的(de)科(ke)(ke)(ke)技(ji)活動(dong)，包括以(yi)人為測試、調查(cha)、觀察等研(yan)究活動(dong)的(de)對象，以(yi)及(ji)利用(yong)人類生物樣本、個(ge)人信息數據等的(de)科(ke)(ke)(ke)技(ji)活動(dong)；涉及(ji)實(shi)驗(yan)動(dong)物的(de)科(ke)(ke)(ke)技(ji)活動(dong)；不(bu)直接涉及(ji)人或實(shi)驗(yan)動(dong)物，但可能在生命健(jian)康(kang)、生態環境、公共秩序(xu)、可持續發展等方面帶來倫(lun)理風險挑戰的(de)科(ke)(ke)(ke)技(ji)活動(dong)；依據法律、行政法規和國家有(you)關規定需進(jin)行科(ke)(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理審(shen)(shen)查(cha)的(de)其(qi)他科(ke)(ke)(ke)技(ji)活動(dong)。
《辦法》規定，高等學校、科(ke)研(yan)機構、醫療衛生機構、企業等是(shi)本單(dan)位(wei)科(ke)技倫(lun)理審(shen)查(cha)管理的(de)責任主體。從事生命科(ke)學、醫學、人工(gong)智能等科(ke)技活動(dong)的(de)單(dan)位(wei)，研(yan)究內(nei)容涉及(ji)科(ke)技倫(lun)理敏感領域的(de)，應設立(li)科(ke)技倫(lun)理(審(shen)查(cha))委(wei)員會。其他有科(ke)技倫(lun)理審(shen)查(cha)需求的(de)單(dan)位(wei)可(ke)根據實(shi)際情(qing)況設立(li)科(ke)技倫(lun)理(審(shen)查(cha))委(wei)員會。
在審查(cha)程序(xu)(xu)上，具體包(bao)含申(shen)請(qing)與受理、一般程序(xu)(xu)、簡(jian)易程序(xu)(xu)、專家(jia)復(fu)核程序(xu)(xu)、應(ying)(ying)急程序(xu)(xu)等。《辦(ban)法(fa)》明確(que)，開展科(ke)技(ji)(ji)活動應(ying)(ying)進行科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理風險評估。科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理(審查(cha))委(wei)員會(hui)(hui)應(ying)(ying)制定(ding)本單位的科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理風險評估辦(ban)法(fa)，指導(dao)科(ke)技(ji)(ji)人員開展科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理風險評估。經評估屬于科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理審查(cha)范圍的，科(ke)技(ji)(ji)活動負(fu)責(ze)人應(ying)(ying)向科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理(審查(cha))委(wei)員會(hui)(hui)申(shen)請(qing)科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理審查(cha)。科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)(lun)理(審查(cha))委(wei)員會(hui)(hui)應(ying)(ying)根(gen)據(ju)申(shen)請(qing)材料決定(ding)是否受理申(shen)請(qing)。
在科(ke)技(ji)倫(lun)理審查(cha)原則上，《辦(ban)法(fa)》指出，開展科(ke)技(ji)活動應(ying)(ying)堅持(chi)促(cu)進(jin)創(chuang)新(xin)與防范(fan)風(feng)險相統一，客(ke)觀(guan)評估和審慎(shen)對待不確定性和技(ji)術應(ying)(ying)用(yong)風(feng)險，遵(zun)循增進(jin)人類福祉、尊(zun)重生命權利、堅持(chi)公(gong)平公(gong)正、合理控制風(feng)險、保持(chi)公(gong)開透明的科(ke)技(ji)倫(lun)理原則，遵(zun)守我國憲法(fa)、法(fa)律法(fa)規(gui)和有(you)關規(gui)定以及科(ke)技(ji)倫(lun)理規(gui)范(fan)。
在審查(cha)方式上，《辦法》強調，科(ke)(ke)技(ji)倫(lun)(lun)理(li)(審查(cha))委(wei)員會(hui)應對(dui)審查(cha)批準的科(ke)(ke)技(ji)活動(dong)開(kai)展倫(lun)(lun)理(li)跟蹤審查(cha)，必(bi)要時可作出(chu)暫停或終止(zhi)科(ke)(ke)技(ji)活動(dong)等決定。同時，建立需(xu)要開(kai)展專家(jia)復核(he)的科(ke)(ke)技(ji)活動(dong)清(qing)單(dan)(dan)制度，對(dui)可能產生較大倫(lun)(lun)理(li)風險挑戰的新興科(ke)(ke)技(ji)活動(dong)，如(ru)對(dui)人類生命健康、價值(zhi)理(li)念(nian)、生態(tai)環境等具有重大影響的新物種合成研究等實施清(qing)單(dan)(dan)管理(li)。清(qing)單(dan)(dan)根據工作需(xu)要動(dong)態(tai)調整，由科(ke)(ke)技(ji)部公開(kai)發(fa)布。
010-62227852