十部委聯合發布試行辦法 科技倫理審查有了操作細則
2023-10-11
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科(ke)(ke)技(ji)(ji)部(bu)、教育部(bu)、工信部(bu)等十部(bu)委(wei)日前(qian)聯合發布《科(ke)(ke)技(ji)(ji)倫理(li)(li)(li)審查辦(ban)法(fa)(試行)》，通過對科(ke)(ke)學(xue)研究、技(ji)(ji)術(shu)開發等科(ke)(ke)技(ji)(ji)活動(dong)中的(de)科(ke)(ke)技(ji)(ji)倫理(li)(li)(li)審查主體、審查程序、監督管理(li)(li)(li)等方面進行規范，強化科(ke)(ke)技(ji)(ji)倫理(li)(li)(li)風(feng)險(xian)防控，確保科(ke)(ke)技(ji)(ji)創新活動(dong)的(de)正確方向。
《辦(ban)法》指出(chu)，開展以(yi)下科技活動(dong)(dong)時(shi)，應依規進行科技倫(lun)理審查：涉及(ji)以(yi)人為(wei)研(yan)究(jiu)參與者的(de)科技活動(dong)(dong)，包(bao)括以(yi)人為(wei)測試、調查、觀察等(deng)研(yan)究(jiu)活動(dong)(dong)的(de)對象，以(yi)及(ji)利(li)用人類生物(wu)樣本、個人信息(xi)數據(ju)等(deng)的(de)科技活動(dong)(dong)；涉及(ji)實(shi)驗(yan)動(dong)(dong)物(wu)的(de)科技活動(dong)(dong)；不直接涉及(ji)人或(huo)實(shi)驗(yan)動(dong)(dong)物(wu)，但(dan)可能在(zai)生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等(deng)方面帶來(lai)倫(lun)理風險挑戰的(de)科技活動(dong)(dong)；依據(ju)法律、行政法規和國家(jia)有關(guan)規定需進行科技倫(lun)理審查的(de)其(qi)他科技活動(dong)(dong)。
《辦(ban)法》規(gui)定，高等學(xue)(xue)(xue)校(xiao)、科(ke)(ke)研機構、醫(yi)療衛生(sheng)機構、企業等是(shi)本單位科(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)管理(li)(li)的責任主體。從事生(sheng)命科(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)、醫(yi)學(xue)(xue)(xue)、人(ren)工智(zhi)能等科(ke)(ke)技(ji)活(huo)動的單位，研究內容涉及(ji)科(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理(li)(li)敏感領域(yu)的，應設立科(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理(li)(li)(審(shen)(shen)(shen)查(cha))委員會(hui)。其他有科(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)需求的單位可根據實際情況設立科(ke)(ke)技(ji)倫(lun)理(li)(li)(審(shen)(shen)(shen)查(cha))委員會(hui)。
在審(shen)查(cha)程序(xu)上，具體包含申(shen)請(qing)(qing)與受(shou)理(li)(li)、一般程序(xu)、簡易(yi)程序(xu)、專家復核程序(xu)、應(ying)(ying)急程序(xu)等。《辦法》明確，開(kai)展科(ke)技(ji)(ji)活(huo)動應(ying)(ying)進行科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)風(feng)險評估。科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(審(shen)查(cha))委員(yuan)(yuan)會(hui)應(ying)(ying)制定(ding)本單位的科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)風(feng)險評估辦法，指(zhi)導(dao)科(ke)技(ji)(ji)人(ren)員(yuan)(yuan)開(kai)展科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)風(feng)險評估。經(jing)評估屬于科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)查(cha)范圍的，科(ke)技(ji)(ji)活(huo)動負責人(ren)應(ying)(ying)向科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(審(shen)查(cha))委員(yuan)(yuan)會(hui)申(shen)請(qing)(qing)科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)查(cha)。科(ke)技(ji)(ji)倫(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(審(shen)查(cha))委員(yuan)(yuan)會(hui)應(ying)(ying)根據申(shen)請(qing)(qing)材料決(jue)定(ding)是否受(shou)理(li)(li)申(shen)請(qing)(qing)。
在科(ke)(ke)技(ji)(ji)倫(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)查原則上，《辦法(fa)》指出，開展科(ke)(ke)技(ji)(ji)活動應(ying)堅持(chi)(chi)促進創新與防范風險(xian)相統一，客觀評(ping)估和(he)審(shen)(shen)慎(shen)對待不確定性(xing)和(he)技(ji)(ji)術(shu)應(ying)用風險(xian)，遵(zun)循增(zeng)進人類福祉、尊重生命權利、堅持(chi)(chi)公(gong)(gong)平公(gong)(gong)正、合理(li)(li)控制風險(xian)、保(bao)持(chi)(chi)公(gong)(gong)開透明的科(ke)(ke)技(ji)(ji)倫(lun)理(li)(li)原則，遵(zun)守我國憲法(fa)、法(fa)律法(fa)規(gui)和(he)有關規(gui)定以及科(ke)(ke)技(ji)(ji)倫(lun)理(li)(li)規(gui)范。
在審(shen)(shen)查(cha)方(fang)式上，《辦法(fa)》強調，科技(ji)(ji)倫(lun)理(li)(審(shen)(shen)查(cha))委員(yuan)會應對審(shen)(shen)查(cha)批準的科技(ji)(ji)活(huo)動(dong)(dong)開展倫(lun)理(li)跟(gen)蹤審(shen)(shen)查(cha)，必(bi)要時(shi)可(ke)作出暫停或終止科技(ji)(ji)活(huo)動(dong)(dong)等決定。同(tong)時(shi)，建(jian)立需要開展專家復(fu)核的科技(ji)(ji)活(huo)動(dong)(dong)清單(dan)制度，對可(ke)能產生(sheng)(sheng)較大倫(lun)理(li)風險挑戰(zhan)的新興(xing)科技(ji)(ji)活(huo)動(dong)(dong)，如對人(ren)類生(sheng)(sheng)命健(jian)康、價值理(li)念(nian)、生(sheng)(sheng)態環境等具有重大影響的新物種合成研究(jiu)等實施清單(dan)管理(li)。清單(dan)根據工作需要動(dong)(dong)態調整，由科技(ji)(ji)部公開發布。
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